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化妝品風險評估進入操作階段

編輯:彩库宝典  字號:
摘要:化妝品風險評估進入操作階段
8月1日,繼《化妝品安全性風險物質評估指南》、《化妝品原料風險評估指南》(征求意見稿)發布之后,國家相關部門再次發布《化妝品安全專家委員會專家備選名單公示的通知》,表明化妝品風險評估工作即將進入實質操作階段,而對原料的風險評估則成為終極目標。

為何評

近年來,從2006年寶潔旗下SK-II重金屬超標,到2009年“霸王”洗發產品的二惡烷風波,再到2010年“章光101”的西藥事件,化妝品的產品質量問題不斷增多。

另外,化妝品出口產品也屢遭壁壘。據《歐盟非食品快速預警系統(RAPEX)》網站顯示,2011年以來歐盟通報的針對中國不合格化妝品的案例,主要問題也集中在重金屬超標、有機溶劑如甲醇和苯超標等方面。

“化妝品屢屢犯規,主要原因是當前的管理僅限于終端產品控制,對原料本身安全性的重視程度不夠造成的?!比鹋房萍薊逼販ü媸攣褡液糶陸檣芩?,雖然2008年6月17日發布的《消費品使用說明化妝品通用標簽》規定,自2010年6月17日起生產的化妝品包裝上必須要真實標注全部成分名稱。但很多情況下,化妝品中違禁成分的產生大都是由于“標注的原料成分”帶入的雜質造成的。在此情況下,加強化妝品的“源頭監管”成為當務之急。

“雖然目前還沒有法規硬性要求對化妝品原料進行風險評估,但即將成為國家標準的《化妝品原料風險評估指南》(征求意見稿)卻反映了未來化妝品監管的方向,也將成為新的國標?!敝泄部刂行幕逼釩踩縵掌攔雷藝藕晡敖檣芩?。

評估誰

化妝品風險評估評估的重點是“原料雜質”,是化妝品中“不需要”的物質。按照2010年4月公布的《化妝品行政許可申報受理規定》,這些原料雜質被稱為是“安全性風險物質”,即指由化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的,可能對人體健康造成潛在危害的物質。這些風險物質都有哪些?

胡敏新介紹,一些重金屬、含量超過標準的違禁物質、非法添加劑等都可以理解是圈定在風險評估范圍內的“安全性風險物質”。如原料中含有聚丙烯酰胺和聚乙二醇時就是潛在的安全性風險物質。2006年寶潔SK-II被查處出含重金屬釹和鉻;2007年香港消費者委員會發現有7款面霜和潤膚乳液含有丙烯酰胺單體,其中6款超過了國內和歐盟標準;2010年“章光101”防脫發洗發水被檢測出含有西藥成分米諾地爾等,其實都是由于“安全性風險物質”超標造成的,目前可參考的“安全性風險物質清單”是《化妝品衛生規范》(2007年)的禁用物質清單。

“隨著這些法規的啟動,相比過去針對化妝品本身進行的評估,已經增加了針對原料中‘不需要’的物質進行風險評估的過程?!焙糶濾?。

如何評

有了評估依據,有了評估對象,接下來就是解決如何評的問題了。

據了解,自去年以來,政府相關部門密集地公布了有關化妝品風險評估方面的一些法規,對安全性風險物質、提交評估材料的申報程序、專家名單等都做出了詳細的規定,對于消費者和企業來說具有很強的可操作性。

比如,對于如何做好化妝品原料風險評估,《化妝品原料風險評估技術指南》(征求意見稿)都做出了明確要求。胡敏新解釋說,按照該《指南》要求,化妝品風險評估要依據毒理學實驗科學地確定一個相對安全的濃度,即低于該濃度對健康危害的風險可以忽略不計,然后再依據化妝品的使用方式及使用量計算目標人群的暴露濃度,再用相對安全的濃度和目標人群的暴露濃度進行比較,最終來確定化妝品原料的風險是否在可控制的范圍內?!痘逼沸姓砜繕甌ㄊ芾砉娑ā芬慘?,申報人對于產品中所有可能潛在的安全性風險物質基于濃度和安全邊界進行風險評估,或者提交無安全性風險物質的承諾書;如果申報人認為自身產品不涉及安全性風險物質,專門組成的評審專家委員會將對其產品的原料進行評估,并對其提交的承諾書提出“是否認可”決定。

略顯不足的是,目前安全性風險物質雖然有了評估指南,但與之配套的“安全性風險物質清單”還在沿用2007年的《化妝品衛生規范》老版本。胡敏新強調,雖然這個版本規定的化妝品禁用物質經過幾次更新達到了1218種,但隨著經濟和科技的發展,化妝品源頭監管的難度和風險也隨之增大,特別是要搞清楚化妝品的原料成分,確?;逼肥褂冒踩?,前提之一就是要“跟著科技走,不斷更新安全性風險物質清單”。
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